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國家藥監局關于批準注冊197個醫療器械產品公告

國家藥監局關于批準注冊197個醫療器械產品公告

2022年7月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品197個。其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個（具體產品見附件）。

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低值耗材集采按下“加速鍵” 實現多方共贏

低值耗材集采按下“加速鍵” 實現多方共贏

近日，三明采購聯盟辦公室發布《三明采購聯盟醫用耗材采購文件（SM-HC2022-1）》，開展血糖試紙等8類醫用耗材的集中帶量采購。就在前幾日，株洲聯盟醫藥集中限價采購平臺發布《關于邀請申報湖南省低值醫用耗材帶量采購企業產品資料的通知》，決定在全省開展低值耗材帶量采購工作，并邀請符合條件的企業申報產品資料。

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跨國醫療器械企業加碼本土化

跨國醫療器械企業加碼本土化

日前，西門子醫療中國正式發布全新“國智創新”本土化戰略，宣布將通過“推動實現全產品線國產化”“基于中國市場需求進一步深入創新研發”“推進本土業務模式升級”三個維度，深度參與“健康中國”建設。

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國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會

國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會

6月14日，國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會。會上，國家藥監局南方醫藥經濟研究所通報了近期醫療器械網絡交易監測情況以及網絡交易違法違規線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團3家醫療器械網絡交易服務第三方平臺負責人就落實平臺主體責任，落實國家藥監局藥品安全專項整治要求，加強入駐平臺醫療器械網絡銷售企業管理，規范醫療器械網絡銷售行為等方面進行了匯報；北京市藥監局、上海市藥監局、浙江省藥監局有關負責同志匯報了加強醫療器械網絡交易監管，強化醫療器械網絡交易動態監測，嚴厲打擊醫療器械網絡交易違法違規行為，提升醫療器械網絡交易風險防控能力，加強基層監管隊伍建設等工作情況。

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藥品醫療器械審評審批制度改革：人民健康有需要審評改革不停步

藥品醫療器械審評審批制度改革：人民健康有需要審評改革不停步

自2015年開展審評改革以來，國家藥監局審評通過95個創新藥，批準155個創新醫療器械上市。批準5個新冠病毒疫苗附條件上市、2個新冠病毒疫苗獲準開展緊急使用、5條技術路線的34個疫苗品種進入臨床試驗。批準106個新型冠狀病毒檢測試劑，其中包括38個核酸檢測試劑、37個抗體檢測試劑、31個抗原檢測試劑。

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國家藥監局印發關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見

國家藥監局印發關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見

為加強醫療器械注冊人備案人跨區域委托生產監管，夯實注冊人備案人醫療器械全生命周期質量管理責任，指導地方藥品監管部門加強監管工作的協同配合，近日，國家藥監局印發《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）。

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